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“十三五”重大新藥創(chuàng)制管理發(fā)生重大變化！
16 15-1111月7日，2015年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十五屆中國(guó)藥師周在天津召開(kāi)。中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)做了題為《重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)的進(jìn)展與“十三五”計(jì)劃》的演講。他透露，“十三五”期間，重大新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的總體思路將有重大調(diào)整，“‘十一五’意在‘鋪’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘變’?！?/p>
我國(guó)將開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)
11 15-1111月5日訊 北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省、直轄市，或?qū)⒃圏c(diǎn)實(shí)行藥品上市許可持有人制度。今天下午，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)了全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)國(guó)務(wù)院的相關(guān)授權(quán)決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和表示，食藥監(jiān)總局目前正在抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案。
新藥研發(fā)將在中國(guó)藥企的發(fā)展中占據(jù)重要地位
07 15-09公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)前十強(qiáng)藥企研發(fā)投入僅為銷(xiāo)售額的1%，約為3億美元，2013年全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入占銷(xiāo)售額比例達(dá)到17.8%，為603.9億美元。
CFDA最新發(fā)布：藥品注冊(cè)流程新規(guī)則
21 15-088月14日訊 近日，國(guó)家食藥總局為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作，印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》。
首屆“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥創(chuàng)新論壇舉辦
13 15-07首屆“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥創(chuàng)新論壇7月5日在京召開(kāi)。來(lái)自互聯(lián)網(wǎng)界、中醫(yī)藥界與投資界的權(quán)威人士共同探究互聯(lián)網(wǎng)給中醫(yī)藥帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馬建中表示，要充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家層面和相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)藥二級(jí)信息平臺(tái)的建設(shè)，通過(guò)云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化技術(shù)，使中醫(yī)藥信息化建設(shè)發(fā)展覆蓋全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療、教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)?及中醫(yī)藥企業(yè)。
CFDA發(fā)布新GSP規(guī)范，即時(shí)生效！
02 15-07GSP認(rèn)證經(jīng)過(guò)多次修訂，上次版本由衛(wèi)生部發(fā)布，發(fā)布的時(shí)間為2013年1月22日發(fā)布，執(zhí)行日期為2013年6月1日，在上一輪的GSP認(rèn)證規(guī)范是2000年4月30日由國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布，2000你那7月1日?qǐng)?zhí)行。
2015版中國(guó)藥典發(fā)布，附7大變化清單
11 15-06藥典是藥品行業(yè)的最重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國(guó)1953年第一版藥典以來(lái)的第十版藥典。
中藥材質(zhì)控新標(biāo)準(zhǔn)“7S道地保真”體系落地
14 15-05日前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局現(xiàn)代中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和技術(shù)服務(wù)中心發(fā)布7S道地保真質(zhì)量控制體系實(shí)施成果認(rèn)證，這是自工信部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等12部門(mén)聯(lián)合制訂的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃》正式公布后，首個(gè)中藥材保護(hù)及發(fā)展的具體舉措。
《藥品管理法》修改通過(guò)
06 15-05《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，本次改動(dòng)主要是減少《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在工商行政管理部門(mén)注冊(cè)、變更和注銷(xiāo)環(huán)節(jié)，以及根據(jù)最新藥品價(jià)格管理改革方向正式將藥品價(jià)格“市場(chǎng)化”。具體修訂內(nèi)容如下：
霉變的藥品召回制
08 15-04藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售存在安全隱患的藥品。
