新聞資訊
行業(yè)資訊
FDA警告阿奇霉素或引發(fā)心臟病
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2013-03-19點擊：10395次
生意社3月19日訊
3月12日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布警告稱，阿奇霉素有引發(fā)心臟病的風險。FDA指出，某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現上述風險的幾率尤其高。
希舒美說明書已更新
1980年，南斯拉夫藥廠普利瓦（Pliva）發(fā)明阿奇霉素，并于1981年獲批上市，在臨床上使用非常普遍。美國輝瑞公司得到全球開發(fā)權后，將其推向全球市場。
此次FDA將阿奇霉素從有可能出現副作用的情況更進一步確定為有可能引發(fā)心臟病風險，這一點引起外界的特別關注。
美國輝瑞公司當天發(fā)表一份聲明說，已更新了“希舒美”的說明書信息。
目前，輝瑞已與FDA合作更新了關于希舒美（阿奇霉素）在QT間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律異常（“心律失?！保┑哪承┧幬锏幕颊咧锌赡墚a生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。重點是，其他大環(huán)內酯類抗生素的說明書也包括類似信息。
大部分患者無需停藥
輝瑞中國區(qū)發(fā)言人習慶強調，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。這種潛在的風險對于大環(huán)內酯類抗生素，或如同喹諾酮類等其他抗生素已被充分了解。
FDA根據其收益/風險評估于1991年首次批準輝瑞的阿奇霉素產品上市。迄今為止，有關收益/風險評估認為阿奇霉素仍是多種細菌感染的有效治療藥物。
記者查閱歷史資料發(fā)現，2012年5月，著名醫(yī)學雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)布了研究報告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導致猝死的可能性較高，雖然這只是針對少數患者，但該報告指出，對于此類患者，由于使用阿奇霉素而導致的風險過高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。
輝瑞中國官方表示，據其所知，這是第一項也是唯一一項觀察到這種“可能關聯”的研究?？紤]到該項研究的局限性，輝瑞認為，在斷定是否存在關聯之前還需要進一步的研究；若有，則應明確其程度。
FDA建議，當前使用希舒美的患者沒有必要停止使用該藥品，若他們對治療存疑，可以向其主治醫(yī)師咨詢。
抗生素研發(fā)受阻安全性
阿奇霉素也是我國避開行政保護開發(fā)的一個產品，1995年8月，國家衛(wèi)生部批準北京太洋藥業(yè)生產阿奇霉素，至今，我國已經有多達100多種不同規(guī)格、劑型的相關藥品。
記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網站查詢到，國內生產阿奇霉素的企業(yè)有幾十家。
盡管阿奇霉素存在安全性風險，但是在臨床使用上依然不可或缺。阿奇霉素作為抗生素，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。雖然現有的抗生素存在各種安全性風險，但由于新一代抗生素開發(fā)一直停滯不前，因此，在臨床上，醫(yī)生并沒有更好的選擇。
目前，從事新一代抗生素開發(fā)的企業(yè)極為有限。據美國合眾國際社援引美國抗感染學會的報道，在世界制藥巨頭中，目前只有葛蘭素史克和阿斯利康公司還有抗生素研發(fā)項目，而在20世紀90年代，全球有近20家公司涉足抗生素研發(fā)。
業(yè)內人士指出：從純粹的商業(yè)角度來看，抗生素對制藥公司來說，并不是一直能夠盈利的業(yè)務。由于抗生素起效很快，因此，對一些用于長期治療的抗生素來說，市場并不是很大。此外，抗生素屬于被嚴格限制使用的藥物，主要是防止濫用所導致的更多耐藥菌的風險發(fā)生，且抗生素用于所指定的每一種感染，需要FDA單獨批準。這一切造成了目前能替代現有抗生素的新品少之又少。
返回
